山西省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准

（以下处罚裁量基准从轻、从重、情节严重处罚“以上”、“以下”均包含本数，减轻行政处罚“以下”不含本数，一般行政处罚“以上”、“以下”均不含本数）

1	违法行为	生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

2.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的，且持续时间不足6个月；

3.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械；

4.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械；

5.第二类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品；

6.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可；

7.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；

2.医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

3.案涉产品为植入类、介入类、支持或维持生命类第三类医疗器械；

4.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

2	违法行为	生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。	处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。	处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

3	违法行为	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请医疗器械行政许可，并已经取得行政许可
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以下的罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；

2.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；

2.骗取第三类医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证；

3.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

4	违法行为	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请医疗器械行政许可，并已经取得行政许可，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。	处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。	处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

5	违法行为	伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	违法所得不足1万元的，处5万元以下的罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以下的罚款。	违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。	违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。	违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

2.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；

2.医疗器械安全性能指标不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；

3.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。
6	违法行为	生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准；

2.仅以零售方式销售可以由消费者个人自行使用的产品；

3.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.未按规定办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；

2.未按规定办理医疗器械备案，且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定；

3.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

7	违法行为	有生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求情形之一，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上81%以下罚款。	处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。	处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

8	违法行为	备案时提供虚假资料
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。	违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；

2.第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；

3.第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；

4.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；

2.符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

9	违法行为	备案时提供虚假资料，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。	处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。	处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

10	违法行为	生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。	违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

11	违法行为	有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械情形之一的，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。	处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。	处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

12	违法行为	生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	处1万元以下罚款。

拒不改正的，原则上不适用减轻行政处罚。	处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5 万元以下罚款。	处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。	处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效，未按照规定报告的；

2.新增生产设备未做验证或确认，未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%；

3.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目有3项以上严重缺陷项；

2.涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；

3.未按规定标明需要警示或者提示的内容；

4.未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；

5.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；

6.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

13	违法行为	有生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械情形之一的，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上81%以下罚款。	处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。	处所获收入1.49倍以上2倍以下罚款。
适用条件	/	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元。	符合《适用规则》第十六条规定的情节严重情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上。

14	违法行为	未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款。	拒不改正的，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。	拒不改正的，处7.3万元以上10万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；

2.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求；

3.医疗器械使用单位提供证据证明对医疗器械进行了定期检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范；

4.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息，并确保可追溯；

5.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.不能说明涉案产品来源和流向；

2.第三类医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告；

3.医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源；

4.医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准；

5.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，涉及医疗器械质量事故；

6.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

15	违法行为	有未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料情形之一，情节严重，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处1万元以上1.6万元以下罚款。	处1.6万元以上2.4万元以下罚款。	处2.4万元以上3万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.涉及医疗器械为第三类医疗器械；

2.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；

3.不能说明涉案产品来源和流向；

4.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。
16	违法行为	电子商务平台经营者未履行规定管理义务
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

《中华人民共和国电子商务法》第八十条 电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；

（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；

（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；

（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《中华人民共和国电子商务法》第八十条“处二万元以上十万元以下的罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处2万元以上4.4万元以下的罚款。	处4.4万元以上7.6万元以下的罚款。	处7.6万元以上10万元以下的罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.入网医疗器械经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营；

2.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.对3家以上（含3家）入网医疗器械经营者未履行管理义务；

2.明知入网医疗器械经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务；

3.未对违法情形采取必要的处置措施和报告，导致危害后果扩大；

4.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

17	违法行为	电子商务平台经营者未履行规定管理义务
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

《中华人民共和国电子商务法》第八十条 电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；

（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；

（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；

（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十二条、《中华人民共和国电子商务法》第八十条“并处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上22万元以下的罚款。	处22万元以上38万元以下的罚款。	处38万元以上50万元以下的罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

18	违法行为	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，责令改正拒不改正的
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处5万元以上6.5万元以下罚款。	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。	处8.5万元以上10万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号；

2.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.未经备案开展第三类医疗器械临床试验；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

19	违法行为	未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验（造成严重后果）
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上16万元以下罚款。	处16万元以上24万元以下罚款。	处24万元以上30万元以下罚款。
适用条件	/	造成1人伤害后果的。	造成2人伤害后果的。	造成3人及以上伤害后果的。

20	违法行为	临床试验申办者开展临床试验未经备案
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	处5万元以下的罚款。	处5万元以上6.5万元以下罚款。	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。	处8.5万元以上10万元以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

1.已受试者人数为方案5%人数以下的；

2.符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.已受试者人数为方案20%人数及以上的；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

21	违法行为	临床试验申办者开展临床试验未经备案（造成严重后果）
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上16万元以下罚款。	处16万元以上24万元以下罚款。	处24万元以上30万元以下罚款。
适用条件	/	造成1人伤害后果的。	造成2人伤害后果的。	造成3人及以上伤害后果的。

22	违法行为	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上16万元以下罚款。	处16万元以上24万元以下罚款。	处24万元以上30万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

1.已受试者人数为方案5%人数以下的；

2.符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.已受试者人数为方案20%人数以上的；

2.在组织临床试验方案的制定中夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；

3.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

23	违法行为	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验（造成严重后果）
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处30万元以上51万元以下罚款。	处51万元以上79万元以下罚款。	处79万元以上100万元以下罚款。
适用条件	/	造成1人伤害后果的。	造成2人伤害后果的。	造成3人及以上伤害后果的。

24	违法行为	临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，造成严重后果，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。	处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款。	处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款。
适用条件	/	造成1人伤害后果的。	造成2人伤害后果的。	造成3人及以上伤害后果的。

25	违法行为	医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	处5万元以下罚款。	处5万元以上6.5万元以下罚款。	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。	处8.5万元以上10万元以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例15%以下；

2.符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；

2.开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题；

3.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。
26	违法行为	医疗器械临床试验机构出具虚假报告
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上16万元以下罚款。	处16万元以上24万元以下罚款。	处24万元以上30万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员；

2.产品尚未注册或者生产；

3.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

27	违法行为	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按规定履行相关义务
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	处5万以下罚款。	处5万元以上6.5万元以下罚款。	处6.5万元以上8.5万元以下罚款。	处8.5万元以上10万元以下罚款。
适用条件	应当减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当减轻行政处罚情形之一。

可以减轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以减轻行政处罚情形之一。	应当从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

1.境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务，仅涉及第一类医疗器械；

2.符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	不具有不予行政处罚、从轻或者减轻行政处罚和从重行政处罚情形。	应当从重行政处罚：

1.境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人未按规定履行涉及第三类医疗器械相关义务；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。

28	违法行为	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未按规定履行相关义务（情节严重）
法定依据

（关联法条）	《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
裁量条款	本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。
裁量阶次	减轻行政处罚	从轻行政处罚	一般行政处罚	从重行政处罚
处罚标准	原则上不适用减轻行政处罚。	处10万元以上22万元以下罚款。	处22万元以上38万元以下罚款。	处38万元以上50万元以下罚款。
适用条件	/	应当从轻行政处罚：

1.符合《适用规则》第十六条规定情节严重情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务仅1项的；

2.符合《适用规则》第十二条规定的应当从轻行政处罚情形之一。

可以从轻行政处罚：

符合《适用规则》第十三条规定的可以从轻行政处罚情形之一。	符合《适用规则》第十六条规定情节严重情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务2项的。	应当从重行政处罚：

1.符合《适用规则》第十六条规定情节严重情形之一，且依照《医疗器械监督管理条例》第二十条的规定未履行义务3项及以上；

2.符合《适用规则》第十四条规定的应当从重行政处罚情形之一。

可以从重行政处罚：

符合《适用规则》第十五条规定的可以从重行政处罚情形之一。