一、《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》制订的目的及依据

《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》的制定目的是为进一步加强我市医疗器械经营监管工作，合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式。《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》制订的依据为《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（晋药监办函〔2023〕11号）。《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》共五章二十条，对我市医疗器械经营企业分级监督管理提出了具体的要求。

二、《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》制订的背景过程

2022年9月7日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。2023年2月23日，省药监局发布了《山西省药品监督管理局办公室关于开展2023年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（晋药监办函〔2023〕11号）。2023年2月27日，省药监局在“2023年全省医疗器械监督管理工作会议”上安排部署2023年医疗器械监管重点工作中要求各市局要按照国家局《指导意见》出台经营分级监管实施细则并向省局报备。

长治市市场局起草《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》后，征求市局法规科的意见，并按照规范性文件制定要求，对《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》进行了合法性审查，以及公平竞争审查。2023年4月26日至2023年5月9日在市政府门户网站进行公开征求意见，2023年6月1日通过市政府门户网站进行了公开。

三、《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》的主要内容

《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》共二十条，对我市医疗器械经营企业分级监督管理提出了具体的要求。主要内容是：

（一）第一章总则，明确了长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法制定的依据、原则、范围、主管部门、制定机构；

（二）第二章职责分工，明确了市局、各县（区）市场监管局、各派出分局分级监管的职责及具体；

（三）第三章经营企业分级，明确了医疗器械经营企业监管级别判定的标准，以及上调、下调监管级别的情形；

（四）第四章监督检查与监管频次，明确了监督检查的方式、不同监管级别的检查频次、监督检查的重点内容和要求；

（五）第五章附则。

四、《长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法》的主要特点

(一)监督检查更有针对性。按《办法》要求,市场监管部门在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年对医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别，实行分级监管。

(二)监督检查更贴近实际。对监督检查提出了具体要求，便于执行和操作。结合企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况，确定监督检查层级，上下协调开展监管，依托省药监局药品监管信息平台，市、县、所三级各依监管情况进行录入，确保全覆盖、无缝隙。

(三)鼓励企业诚信经营。《办法》充分运用企业信用信息，对医疗器械经营企业实行动态管理，鼓励企业诚信经营。对长期严格执行医疗器械经营质量管理规范的企业，降低监管级别，减少监督检查频次，对严重失信的企业提升监管级别，加强监督检查，便于精准监管、科学监管。

长治市医疗器械经营分级监督管理暂行办法