国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报,加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至6 月1 日,药审中心已发布28批优先审评品种目录,将520件注册申请纳入优先审评程序,其中涉及儿童用药72件。下一步,将加强对儿童用药说明书的规范。

  近年来国家对于药品说明书的修订,大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。 

  参麦注射液 

  2018 年4 月28 日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 

  注射用赖氨匹林 

  2018 年1 月31 日,国家食药监总局发布公告,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。” 

  生脉注射液 

  2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。 

  含可待因药品 

  2017 年1 月4 日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。【禁忌症】增加以下内容:“12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”【儿童用药】项下,应注明“12 岁以下儿童禁用本品。”